चीन थ्रोम्बोम्बोलिक रोग निवारण कारखाने और निर्माताओं के इलाज के लिए डीबियो का हेपरिन सोडियम |डीबियोटेक

थ्रोम्बोम्बोलिक रोग निवारण के उपचार के लिए डीबियो का हेपरिन सोडियम

CAS संख्या।:9041-08-1

एचएस कोड:3001.9010.00

फ़ाइल सेवा:चीनी-जीएमपी, डीएमएफ

फार्माकोपिया मानक:ईपी/यूएसपी

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वास्तु की बारीकी

उत्पाद टैग

विवरण

1. लक्षण: सफेद या लगभग सफेद पाउडर, अत्यधिक हीड्रोस्कोपिक।

2. स्रोत: पोर्सिन आंत म्यूकोसा।

3. प्रक्रिया: हेपरिन सोडियम स्वस्थ पोर्सिन आंत म्यूकोसा से निकाला जाता है।

4. संकेत और उपयोग: यह उत्पाद मुख्य रूप से थ्रोम्बोम्बोलिक रोग की रोकथाम के लिए उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से एंटीकोआगुलेंट की आवश्यकता के लिए उपयुक्त है, जैसे: 1. तीव्र या पुरानी शिरापरक घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) में कोई महत्वपूर्ण रक्त प्रवाह गतिशील परिवर्तन नहीं। हेपरिन शरीर के सहज थ्रोम्बोलिसिस के लिए समय निकालने के लिए एम्बोलस विस्तार को रोक सकते हैं।2. एम्बोलिज्म के साथ आलिंद फिब्रिलेशन की रोकथाम और उपचार।3. प्रारंभिक फैलाना इंट्रावास्कुलर जमावट (डीआईसी) का उपचार।4. परिधीय धमनी घनास्त्रता या मायोकार्डियल रोधगलन की रोकथाम और उपचार।5. अन्य इन विट्रो एंटीकोएग्यूलेशन: जैसे कार्डियोवस्कुलर सर्जरी, इन विट्रो सर्कुलेशन, हेमोडायलिसिस, एंजियोग्राफी, का उपयोग ट्रांसफ्यूजन या रक्त नमूना तैयार करने के लिए भी किया जा सकता है, वर्तमान में हेपरिन अनुप्रयोग के मुख्य संकेत डीप वेन थ्रोम्बोसिस (डीवीटी), पीई और थ्रोम्बोसिस हैं। उच्च जोखिम वाले रोगियों में.

हम क्यों?

·चीनी जीएमपी पारित किया

·जैविक एंजाइम अनुसंधान एवं विकास का 27 वर्ष का इतिहास

·कच्चे माल का पता लगाया जा सकता है

·यूएसपी का अनुपालन करें、EPऔर ग्राहक मानक

·30 से अधिक देशों और क्षेत्रों को निर्यात करें

·यूएस एफडीए, जापान पीएमडीए, दक्षिण कोरिया एमएफडीएस आदि जैसे गुणवत्ता प्रणाली प्रबंधन की क्षमता है।

विनिर्देश

परीक्षण चीज़ें		कंपनी विशिष्टता
परीक्षण चीज़ें		EP	खासियत
पात्र		सफ़ेद या लगभग सफ़ेद पाउडर, अत्यधिक हीड्रोस्कोपिक
पहचान		थ्रोम्बोटेस्ट: अनुरूप	क्रोमैटोग्राफ़िक पहचान: अनुरूप
		¹एच एनएमआर स्पेक्ट्रम: अनुरूप	¹एच एनएमआर स्पेक्ट्रम: अनुरूप
		तरल क्रोमैटोग्राफी: अनुरूप	वजन-औसत आणविक भार: 15000~19000
		सोडियम: अनुरूप	सोडियम: अनुरूप
		एंटी-फैक्टर Xa से एंटी-फैक्टर IIa अनुपात:0.9~1.1	एंटी-फैक्टर Xa से एंटी-फैक्टर IIa अनुपात:0.9~1.1
परीक्षण	स्पष्टता और रंग	स्पष्टता: साफ़, रंग: 5 या उससे बेहतर	————
	नाइट्रोजन	1.5～2.5%（सूखा पदार्थ）	1.3～2.5%（सूखा पदार्थ）
	न्यूक्लियोटिड अशुद्धियाँ	A₂₆₀≤ 0.15(4एमजी/एमएल)	≤ 0.1（w/w）
	संबंधित वस्तुएं	अनुरूप है	————
	कुल हेक्सोसामाइन में गैलेक्टोसामाइन की सीमा	————	≤ 1.0%
	ओवरसल्फेटेड चोंड्रोइटिन सल्फेट	————	अनुरूप है
	pH	5.5～8.0（1%）	5.5～7.5（1%）
	सूखने पर नुकसान	≤ 8.0%（60℃ वैक्यूम में सुखाएं, 3 घंटे）	≤ 5.0%（60℃ वैक्यूम में सुखाएं, 3 घंटे）
	प्रज्वलन पर छाछ	————	28.0%～41.0%
	बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन	≤ 0.01 आईयू/हेपरिन की अंतर्राष्ट्रीय इकाई	≤ 0.03 यूएसपी यू/हेपरिन की अंतर्राष्ट्रीय इकाई
	भारी धातु	≤ 30पीपीएम	≤ 30पीपीएम
	सोडियम	10.5～13.5%（सूखा पदार्थ）	————
	प्रोटीन	≤ 0.5%（सूखा पदार्थ）	≤ 0.1%（भार अनुपात）
गतिविधि		≥ 180 आईयू/मिलीग्राम（सूखा पदार्थ）	≥ 180 यूएसपी यू/मिलीग्राम（सूखा पदार्थ）
माइक्रोबियल अशुद्धियाँ	टीएएमसी	≤ 1000cfu/g	≤ 1000cfu/g
	टीवाईएमसी	≤ 100cfu/g	≤ 100cfu/g
	ई कोलाई	अनुरूप है	अनुरूप है
	स्टाफीलोकोकस ऑरीअस	अनुरूप है	अनुरूप है
	साल्मोनेला	अनुरूप है	अनुरूप है