सिचुआन डीबियो फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड (इसके बाद डीबियो के रूप में संदर्भित) ने 25 अगस्त से 26 अगस्त, 2022 तक जापान में पीएमडीए से एक आधिकारिक जीएमपी अनुपालन निरीक्षण किया। जीएमपी ऑडिट टीम अनुभवी विशेषज्ञों के नेतृत्व में दो लेखा परीक्षकों से बनी थी और एक संचालन किया। दो दिवसीय रिमोट ऑडिट।निरीक्षण दल के विशेषज्ञों ने डीबियो की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, उत्पादन प्रबंधन प्रणाली, ऑन-साइट संचालन, प्रयोगशाला प्रबंधन, साथ ही संबंधित सहायक सुविधाओं और उपकरणों और सार्वजनिक प्रणालियों के रखरखाव का गहन निरीक्षण किया।निरीक्षण के माध्यम से, निरीक्षण टीम के विशेषज्ञ सदस्यों ने सर्वसम्मति से डीबियो की जीएमपी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की पुष्टि की और इसे अत्यधिक मान्यता दी।कंपनी के सभी कर्मचारियों के संयुक्त प्रयासों से, डीबियो ने जापान पीएमडीए के आधिकारिक जीएमपी प्रमाणीकरण को सफलतापूर्वक पारित कर दिया!

जापान पीएमडीए के बारे में

पीएमडीए (फार्मास्युटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी), जिसे "स्वतंत्र प्रशासनिक कानूनी व्यक्ति फार्मास्युटिकल एंड मेडिकल डिवाइस कॉम्प्रिहेंसिव इंस्टीट्यूशन" के रूप में भी जाना जाता है, एक जापानी एजेंसी है जो दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के तकनीकी मूल्यांकन के लिए जिम्मेदार है।यह कार्यात्मक रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका में एफडीए और चीन में एनएमपीए के समान है, इसलिए इसे आमतौर पर "जापान ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन" के रूप में भी जाना जाता है।

मुख्य जिम्मेदारी फार्मास्युटिकल उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करना है।पीएमडीए प्रस्तुत ड्रग मास्टर फ़ाइल (एमएफ) की समीक्षा करने और जापान में घरेलू और विदेशी दवा निर्माताओं पर जीएमपी निरीक्षण करने के लिए जिम्मेदार है, जो दोनों व्यवस्थित रूप से जुड़े हुए हैं।

पीएमडीए अनुमोदन प्राप्त करने से पहले दवा को पहले एमएफ की तकनीकी समीक्षा और उत्पादन स्थल के जीएमपी निरीक्षण को पास करना होगा।उद्योग के अंदरूनी सूत्रों का आमतौर पर मानना ​​है कि पीएमडीए का विनियमन दुनिया में सबसे सख्त और सबसे सावधानीपूर्वक है, और विवरण में किसी भी लापरवाही से एमएफ की समीक्षा रुक जाएगी या जीएमपी निरीक्षण विफल हो जाएंगे, जिससे दवाओं के बाजार में आने का समय प्रभावित होगा।

जापान, जो दुनिया में जनसंख्या घनत्व के मामले में शीर्ष 10 में है, तीसरा सबसे बड़ा दवा बाजार देश है और आईसीएच के तीन प्रमुख सदस्यों में से एक है (अन्य दो सदस्य संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ हैं)।यह PIC/S संगठन का भी सदस्य है।