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डीबियो ने सफलतापूर्वक जापानी पीएमडीए प्रमाणन पारित किया

Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (बाद में Deebio के रूप में संदर्भित) ने 25 अगस्त से 26 अगस्त, 2022 तक जापान में PMDA से एक आधिकारिक GMP अनुपालन निरीक्षण किया। GMP ऑडिट टीम अनुभवी विशेषज्ञों के नेतृत्व में दो ऑडिटरों से बनी थी और एक दो दिवसीय रिमोट ऑडिट।निरीक्षण टीम के विशेषज्ञों ने डीबियो की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, उत्पादन प्रबंधन प्रणाली, साइट पर संचालन, प्रयोगशाला प्रबंधन, साथ ही संबंधित सहायक सुविधाओं और उपकरणों, और सार्वजनिक प्रणालियों के रखरखाव का गहन निरीक्षण किया।निरीक्षण के माध्यम से, निरीक्षण दल के विशेषज्ञ सदस्यों ने सर्वसम्मति से पुष्टि की और डीबियो की जीएमपी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को अत्यधिक मान्यता दी।कंपनी के सभी कर्मचारियों के संयुक्त प्रयासों से, डीबियो ने जापान पीएमडीए के आधिकारिक जीएमपी प्रमाणन को सफलतापूर्वक पारित किया!

डीबियो ने सफलतापूर्वक जापानी पीएमडीए प्रमाणन पारित किया

जापान पीएमडीए के बारे में

पीएमडीए (फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी), जिसे "स्वतंत्र प्रशासनिक कानूनी व्यक्ति फार्मास्युटिकल एंड मेडिकल डिवाइस कॉम्प्रिहेंसिव इंस्टीट्यूशन" के रूप में भी जाना जाता है, एक जापानी एजेंसी है जो दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के तकनीकी मूल्यांकन के लिए जिम्मेदार है।यह कार्यात्मक रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका में FDA और चीन में NMPA के समान है, इसलिए इसे आमतौर पर "जापान ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन" के रूप में भी जाना जाता है।

मुख्य जिम्मेदारी दवा उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करना है।पीएमडीए सबमिट की गई ड्रग मास्टर फाइल (एमएफ) की समीक्षा करने और जापान में घरेलू और विदेशी दवा निर्माताओं पर जीएमपी निरीक्षण करने के लिए जिम्मेदार है, जो दोनों व्यवस्थित रूप से जुड़े हुए हैं।

पीएमडीए अनुमोदन प्राप्त करने से पहले दवा को पहले एमएफ की तकनीकी समीक्षा पास करनी होगी और उत्पादन स्थल के जीएमपी निरीक्षण को पास करना होगा।उद्योग के अंदरूनी सूत्रों का आमतौर पर मानना ​​है कि पीएमडीए का विनियमन दुनिया में सबसे सख्त और सबसे सावधानीपूर्वक है, और विवरण में किसी भी तरह की लापरवाही से एमएफ की समीक्षा रुक जाएगी या जीएमपी निरीक्षण विफल हो जाएगा, जिससे दवाओं के बाजार में आने का समय प्रभावित होगा।

जापान, जो दुनिया में जनसंख्या घनत्व के मामले में शीर्ष 10 में शुमार है, तीसरा सबसे बड़ा दवा बाजार देश है और ICH के तीन प्रमुख सदस्यों में से एक है (अन्य दो सदस्य संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ हैं)।यह PIC/S संगठन का सदस्य भी है।


पोस्ट टाइम: मई-29-2023
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